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医疗机构 依法执业手册(部分)
发表时间:2018-12-05 08:45







医疗机构

依法执业手册








安徽省卫生计生委综合监督处

安徽省卫生厅卫生监督所

2018年7月






前  言


 


为促进医疗机构依法执业,增强医务人员法制意识,提高医务人员卫生计生相关法律法规知晓度,我们组织编写了《依法执业手册》,供广大医师、护士、医技、药学及医院管理人员学习参考。

该手册对现行有效的卫生计生法律法规及规范性文件等进行梳理,侧重于医疗机构及医务人员依法执业相关内容,是医疗机构相关工作岗位医务人员在执业活动中应当知晓的法律法规规定,供相关医务人员阅读,做到学法、知法、守法。

由于经验和水平有限,在编写过程中难免有疏漏和不足之处,欢迎批评指正,便于在修订时予以完善。





                      安徽省卫生计生委综合监督处

                     安徽省卫生厅卫生监督所

                     2018年7月










医疗机构执业管理


一、机构资质管理

(一)执业许可

【法律要求】

(1)《医疗机构管理条例》第十五条:医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。

(2)《医疗机构管理条例》第二十四条:任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》,不得开展诊疗活动。

【法律责任】

(1)《医疗机构管理条例》第四十四条:违反本条例第二十四条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条:对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,责令其停止执业活动没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:(一)因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;(二)擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;(三)擅自执业时间在三个月以上;(四)给患者造成伤害;(五)使用假药、劣药蒙骗患者;(六)以行医为名骗取患者钱物;(七)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

(二)专业许可

1.母婴保健

【法律要求】

(1)《母婴保健法》第三十二条:医疗保健机构依照本法开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的,必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准,并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

(2)《母婴保健法实施办法》 第三十五条:从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员,须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员,须经县级人民政府卫生行政部门许可,并取得相应的合格证书。

(3)《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第二条:凡开展《母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构,必须符合本办法规定的条件,经卫生行政部门审查批准,取得《母婴保健技术服务执业许可证》。

【法律责任】

(1)《母婴保健法》第三十五条,未取得国家颁发的有关合格证书的,有下列行为之一,县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止,并可以根据情节给予警告或者处以罚款:(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的;(二)施行终止妊娠手术的;(三)出具本法规定的有关医学证明的。

(2)《母婴保健法实施办法》第四十条,医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可,擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的给予警告,给予警告,责令停止违法行为,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

2.放射诊疗

【法律要求】

(1)《放射诊疗管理规定》第四条第二款:医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

(2)《放射诊疗管理规定》第十六条:医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第三十八条第(一)、(二)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;(二)未办理诊疗科目登记的。

3.麻醉药品和精神药品

【法律要求】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。


4.抗菌药物临床应用

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第十六条:医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(五)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:(五)其他违反本办法规定行为的。

5.第三类医疗技术临床应用

【法律要求】

国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知(国卫医发〔2015〕71号)四:对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术,且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构,由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明,并向省级卫生计生行政部门备案。拟新开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用的医疗机构,应当按照我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合所规定条件的,按照上述程序进行备案。

【法律责任】

国家卫生计生委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号)七,医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的,由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

(四)证件管理

1.医疗机构执业许可证

【法律要求】

《医疗机构管理条例》第二十三条第一款:《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

【法律责任】

(1)《医疗机构管理条例》第四十六条,违反本条例第二十三条规定,出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的,由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得,并可以处以5000元以下的的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条,转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,没收其非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:(一)出卖《医疗机构执业许可证》;(二)转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;(三)受让方或者承借方给患者造成伤害;(四)转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;(五)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

(2)《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项治理工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发〔2004〕224号)第二条,医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本机构名义开展诊疗活动的,按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。

2.《医疗机构执业许可证》有效期

【法律要求】

(1)卫生部医政司《关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复》(卫医管发〔1999〕第66号)二,一般情况下,《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同,分别定为5年或15年。地方性法规对有效期限另有规定的,按地方性法规办理。

(2)《卫生行政许可管理办法》第四十五条第三款,被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的,卫生行政许可有效期届满后,原许可无效,由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销并公布。

【法律责任】

(1)持过期失效的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的,《医疗机构管理条例》第四十四条和《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条规定进行处理。

(2)《卫生行政许可管理办法》第四十五条第三款规定,被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的,卫生行政许可有效期届满后,原许可无效,由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销并公布。

3.医疗机构歇业

【法律要求】

《医疗机构管理条例》第二十一条:医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的,视为歇业。

【法律责任】

(1)《医疗机构管理条例》第二十一条规定,医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记。未办理注销登记的,责令改正。

(2)医疗机构歇业并办理注销登记后继续开展诊疗活动的,根据《医疗机构管理条例实施细则》第六十五条,《医疗机构管理条例》第四十四条和《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条规定进行处理。

4.医疗机构变更

【法律要求】

(1)《医疗机构管理条例》第二十条:医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第三十条:医疗机构变更执业登记的项目,包括名称、地址、法定代表人或者主要负责人、服务对象、服务方式、诊疗科目(医疗技术)、床位(牙椅),必须向登记机关申请办理变更登记。

(3)卫生部关于医疗机构设置有关问题的批复(卫医发〔2001〕97号):医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点(站)”,如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务统一管理的,应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续;如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开,独立管理的,应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》。

【法律责任】

(1)责令整改(除变更地址、诊疗科目以外登记项目的)。

(2)《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医 专项整治工作中有关法律适用问题的批复》(卫政法发〔2004〕224号第一条第(四)项规定,有下列情形之一的,按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚:(四)医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的。

5.医疗机构校验

【法律要求】

(1)《医疗机构校验管理办法(试行)》第七条:医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验。

(2)《医疗机构校验管理办法(试行)》第六条:校验期规定:a、床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年;b、其他医疗机构校验期为1年;c、中外合资合作医疗机构校验期为1年;d、暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。

(3)《医疗机构校验管理办法(试行)》第二十条:医疗机构应当于暂缓校验期满后4日内向卫生行政部门提出再次校验申请,由卫生行政部门再次进行校验。

(4)《医疗机构校验管理办法(试行)》第二十四条:暂缓校验期内,医疗机构不得发布医疗服务信息和广告;未(不)设床位的医疗机构不得执业;除急救外,设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。

【法律责任】

(1)《医疗机构校验管理办法》(卫医政发〔2009〕47号)第十条,医疗机构不按规定申请校验的,登记机关应当.责令医疗机构在20日内补办申请校验手续;在限期内仍不申请补办校验手续的,登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

(2)《医疗机构校验管理办法》(卫医政发〔2009〕47号)第二十条,再次校验不合格的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的,由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。

(3)《医疗机构校验管理办法》第二十五条,暂缓校验期内,暂缓校验的医疗机构有下列情形之一的,登记机关可按照《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定,注销其《医疗机构执业许可证》:(一)违反规定擅自开展诊疗活动;(二)发布医疗服务信息和广告;(三)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

5.《医疗机构执业许可证》补发

【法律要求】

《医疗机构管理条例》第二十三条第二款:《医疗机构执业许可证》遗失的,应当及时申明,并向原登记机关申请补发。

(五)许可公示

【法律要求】

《医疗机构管理条例》第二十六条:医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

(六)人员公示

【法律要求】

《医疗机构管理条例》第三十条:医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。


二、执业行为管理

(一)执业范围

【法律要求】

(1)《医疗机构管理条例》第二十七条:医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

(2)《医疗机构管理条例》第十六条第四款:有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。

【法律责任】

(1)《医疗机构管理条例》第四十七条,违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第八十条,除急诊和急救外,医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围,情节轻微的,处以警告:有下列情形之一的,责令其限期改正,并可处以三千元以下罚款:(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;(二)给患者造成伤害。有下列情形之一的,处以三千元罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;(二)给患者造成伤害;(三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

(3)《医疗机构校验管理办法(试行)》第二十一条,对经校验认定不具备相应医疗服务能力的医疗机构诊疗科目,登记机关予以注销。

(二)名称标识

【法律要求】

(1)《医疗机构管理条例实施细则》第五十条:医疗机构名称不得买卖、出借。未经核准机关许可,医疗机构名称不得转让。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第五十一条:医疗机构的印章、牌匾以及医疗文书中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上名称的,应当与第一名称相同。

(3)《医疗机构管理条例实施细则》第五十四条:标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方签、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

(三)人员使用

1.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

【法律要求】

《医疗机构管理条例》第二十八条:医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

【法律责任】

(1)《医疗机构管理条例》第四十八条,违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条,任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款:有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销《医疗机构执业许可证》:(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动:(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

2.使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动

【法律要求】

《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款:医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按照适用非卫生技术人员处理。

【法律责任】

(1)《医疗机构管理条例》第四十八条,违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条,任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款:有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销《医疗机构执业许可证》:(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动:(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

3.护士配备

【法律要求】

《护士条例》第二十条:医疗机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。

【法律责任】

《护士条例》第二十八条第(一)项,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门职责分工责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目,或者暂停其6个月以上1年以下执业活动;(一)违反本条例规定,护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的。

4.护士注册

【法律要求】

《护士条例》第二十一条:医疗机构不得允许未取得护士执业证书的人员、未办理执业地点变更手续的护士、执业注册有效期届满未延续注册的护士从事诊疗技术规范规定的护理活动。

【法律责任】

《护士条例》第二十八条第(二)项,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门职责分工责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目,或者暂停其6个月以上1年以下执业活动(二)允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。

5.护士培训

【法律要求】

《护士条例》第二十四条:医疗卫生机构应当制定、实施本医疗机构护士在职培训计划,并保证护士接受培训。

【法律责任】

《护士条例》第三十条第(一)项规定,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门职责分工责令限期改正,给予警告:(一)未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的。

6.护理管理 机构或人员

【法律要求】

《护士条例》第二十五条:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,设置专门机构或者配备专(兼)职人员负责护理管理工作。

【法律责任】

《护士条例》第三十条第(二)项,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门职责分工责令限期改正,给予警告(二)未依照本条例规定履行护士管理职责的。

7.处方调剂

【法律要求】

《处方管理办法》第二十九条:医疗机构不得使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作。

【法律责任】

《处方管理办法》第五十四条第(三)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以4000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

8.药学专业技术人员配备

【法律要求】

《医疗机构药事管理规定》第三十三条:医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

9.临床药师人数要求

法律要求:《医疗机构药事管理规定》第三十四条:三级医疗机构临床药师不得少于5名、二级医院临床药师不得少于3名。

10.卫生技术人员配备

法律要求】

《医疗机构基本标准》:医疗机构卫生技术人员配备应符合《医疗机构基本标准》规定。

11.处方权管理

【法律要求】

(1)《处方管理办法》第八条:经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

(2)《处方管理办法》第四十七条:未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

【法律责任】

《处方管理办法》第五十四条第(一)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的

12.麻醉药品和第一类精神药品处方权

【法律要求】

(1)《处方管理办法》第十一条第二款:医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

(2)《处方管理办法》第四十七条:未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

(3)《麻醉药品和第一类精神药品管理条例》第三十八条:执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。

【法律责任】

(1)《处方管理办法》第五十四条第(二)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》: (二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的。

(2)《麻醉药品和第一类精神药品管理条例》第七十三条第二款,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理

13.外国医师

【法律要求】

《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第三条:外国医师来华短期行医必须经过注册,取得《外国医师短期行医许可证》。

【法律责任】

《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十五条,违反本办法第三条规定的,由所在地设区的市级以上卫生行政部门予以取缔,没收非法所得,并处以10000元以下罚款;对邀请、聘用或提供场所的单位,处以警告,没收非法所得,并处以5000元以下罚款。

14.港澳医师

【法律要求】

《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第三条:港澳医师在内地短期行医应当进行执业注册,取得《港澳医师短期行医执业证书》。

【法律责任】

(1)《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第十七条,医疗机构聘用未经内地短期行医执业注册的港澳医师从事诊疗活动,视为聘用非卫生技术人员,按照《医疗机构管理条例》第四十八条规定处理。

(2)《医疗机构管理条例》第四十八条违反本条例第二十八条,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

15.台湾医师

【法律要求】

《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第三条:台湾医师在大陆短期行医应当进行执业注册,取得《台湾医师短期行医执业证书》。

【法律责任】

(1)《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第十七条,医疗机构聘用未经大陆短期行医执业注册的台湾医师从事诊疗活动,视为聘用非卫生技术人员,按照《医疗机构管理条例》第四十八条规定处理。

(2)《医疗机构管理条例》第四十八条,违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

16.港澳药剂师、港澳护士和其他港澳医疗专业技术人员

【法律要求】

《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》第八条:港澳药剂师、港澳护士和其他港澳医疗专业技术人员来内地短期执业,应当由拟聘用医疗机构向该医疗机构所在地设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门或者中医药管理部门申请注册。

【法律责任】

(1)《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规》第二十条,医疗机构未按照本规定为聘用的港澳医疗专业技术人员办理注册手续的,按使用非卫生技术人员处理。

(2)《医疗机构管理条例》第四十八条违反本条例第二十八条,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(四)医疗质量

1.医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门

【法律要求】

《医疗质量管理办法》第十条:医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门,负责本机构的医疗质量管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构(以下称二级以上医院)应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任,委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成,指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专(兼)职人员,负责医疗质量具体管理工作。

【法律责任】

《医疗质量管理办法》第四十四条第(一)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:(一)未建立医疗质量管理部门或者未指定专(兼)职人员负责医疗质量管理工作的。

2.医疗机构医疗质量管理委员会应当制订本机构医疗质量管理制度

【法律要求】

《医疗质量管理办法》第十一条:医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是:(一)按照国家医疗质量管理的有关要求,制订本机构医疗质量管理制度。

【法律责任】

《医疗质量管理办法》第四十四条第(二)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:(二)未建立医疗质量管理相关规章制度的。

3.医疗机构应当组织落实医疗质量管理制度

法律要求】

《医疗质量管理办法》第十一条:医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是:(一)按照国家医疗质量管理的有关要求,医疗机构应当组织落实医疗质量管理制度。

【法律责任】

《医疗质量管理办法》第四十四条第(三)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:(三)医疗质量管理制度不落实或者落实不到位,导致医疗质量管理混乱的。

4.医疗机构应当按照要求报告重大医疗质量安全事件

【法律要求】

《医疗质量管理办法》第十一条第六项:落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。(医疗机构应当按照要求报告重大医疗质量安全事件。)

【法律责任】

《医疗质量管理办法》第四十四条第(四)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:(四)发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的。

5.医疗机构应当建立医疗质量(安全)不良事件信息采集、记录和报告相关制度,药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度,并按照国家有关规定向相关部门报告。

【法律要求】

(1)《医疗质量管理办法》第三十四条第二款:医疗机构应当建立医疗质量(安全)不良事件信息采集、记录和报告相关制度,并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。

(2)《医疗质量管理办法》第三十五条:医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度,并按照国家有关规定向相关部门报告。

【法律责任】

(1)《医疗质量管理办法》第四十四条第(五)项规定,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:(五)未按照规定报送医疗质量安全相关信息的。

(2)《药品不良反应监测与报告管理办法》第六十条规定,医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。

(五)知情告知

【法律要求】

(1)《医疗机构管理条例》第三十三条:医疗机构在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释,必须征得患者同意,并应取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经主治医师提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条:医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。

(六)医学文件

法律要求】

(1)《医疗机构管理条例》第三十二条:未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或死亡证明书等文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明或者死产报告书。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条:医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》,只作是否死亡的诊断,不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的,医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

【法律责任】

(1)《医疗机构管理条例》第四十九条规定,违反本条例第三十二条规定,出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第八十二条规定,出具虚假证明文件,情节轻微的,给予警告,并可处以五百元以下的罚款:有下列情形之一的,处以五百元以上一千元以下的罚款:(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的;(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;(三)造成其它危害后果的。对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

(七)急救转诊

【法律要求】

《医疗机构管理条例》第三十一条:医疗机构对危重病人应立即抢救,不得拖延。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当在不影响病人安危的情况下及时转诊。

(八)外出会诊

1.医疗机构提出会诊的应符合规定

【法律要求】

《医师外出会诊管理暂行规定》第六条:有下列情形之一的,医疗机构不得提出会诊邀请:(一)会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的;(二)本单位的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障的;(三)会诊邀请超出被邀请医师执业范围的;(四)省级卫生行政部门规定的其他情形。

【法律责任】

(1)《医师外出会诊管理暂行规定》第十九条,医疗机构违反本规定第六条、第八条、第十五条的,由县级以上卫生行政部门责令改正,给予警告;诊疗活动超出登记范围的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。

(2)《医疗机构管理条例》第四十七条,违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

2.医疗机构接受会诊邀请的应符合规定

【法律要求】

《医师外出会诊管理暂行规定》第八条:有下列情形之一的,医疗机构不得派出医师外出会诊:(一)会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的;(二)会诊邀请超出被邀请医师执业范围的;(三)邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的;(四)省级卫生行政部门规定的其他情形。

【法律责任】

(1)《医师外出会诊管理暂行规定》第十九条,医疗机构违反本规定第六条、第八条、第十五条的,由县级以上卫生行政部门责令改正,给予警告;诊疗活动超出登记范围的,按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。

(2)《医疗机构管理条例》第四十七条,违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(九)外出义诊

【法律要求】

(1)《卫生部关于下发组织义诊活动实行备案管理的通知》(卫医发〔2001〕364号):医疗机构开展义诊原则上应在本地区范围内举行义诊,在开展义诊活动前14日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案;需跨县(区)、市(地、州)或省(自治区、直辖市)组织义诊时,组织单位应在开展义诊活动前15-30日分别向其所在地和义诊所在地相应的县(区)、市(地、州)、省(自治区、直辖市)卫生行政部门备案。

(2)《卫生部关于下发组织义诊活动实行备案管理的通知》(卫医发〔2001〕364号):医疗机构应当按照向卫生行政部门备案的内容开展义诊。

【法律责任】

(1)未经备案开展义诊按照无证行医进行处理。

(2)未按照备案内容开展义诊责令整改。

(3)组织非医务人员参加义诊的,《执业医师法》《医疗机构管理条例》及其实施细则等相关法律法规处理。

(十)外出体检

法律要求】

《健康体检管理暂行规定》第二十六条:医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案。

【法律责任】

《健康体检管理暂行规定》第三十条,未经备案开展外出健康体检的,视为未变更注册开展诊疗活动,按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》有关条款处理.


人员执业管理

一、医师管理

(一)资格获取

【法律要求】

(1)《执业医师法》第十三条:国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的,可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。

(2)《执业医师法》第十四条第二款:未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。

(3)《执业医师法》第十七条:医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续。

(4)《执业医师法》第十八条:中止医师执业活动二年以上以及有《执业医师法》第十五条规定情形消失的,依照规定重新注册。

【法律责任】

《执业医师法》第三十九条,未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(二)执业行为

1.医师执业应符合注册地点、类别、范围规定,遵守法律法规、遵守技术操作规范。

【法律要求】

(1)《执业医师法》第十四条第一款:医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。

(2)《执业医师法》第二十二条第一项:医师在执业活动中履行下列义务:(一)遵守法律、法规,遵守技术操作规范。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(一)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

2.医师应当采取紧急措施救治急危患者,不得拒绝急救处理

【法律要求】

《执业医师法》第二十四条:对急危患者,医师应当采取紧急措施进行诊治,不得拒绝急救处理。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(二)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

3.医师应经亲自诊查、调查后,出具符合本人执业类别、范围的医学证明文件

【法律要求】

《执业医师法》第二十三条:医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(四)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(四)未经亲自诊查、调查,签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

4.医师应按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料

【法律要求】

《执业医师法》第二十三条:医师应按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(五)项 ,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(五)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

5.医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械

【法律要求】

《执业医师法》第二十五条第一款:医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(六)项规定,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

6.除正当诊断治疗外,医师不得使用麻醉药品、医疗毒性药品、精神药品和放射性药品

【法律要求】

《执业医师法》第二十五条第二款:除正当诊断治疗外,医师不得使用麻醉药品、医疗毒性药品、精神药品和放射性药品。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(七)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(七)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

7.医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意

【法律要求】

《执业医师法》第二十六条第二款:医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(八)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(八)未经患者或者其家属同意,对患者进行实验性临床医疗的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

8.医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果

【法律要求】

《执业医师法》第二十六条第一款:医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。

9.医师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益

【法律要求】

《执业医师法》第二十七条:医师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(十)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任(十)利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

10.遇到自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡及其他严重威胁人民生命健康安全的紧急情况时,医师应服从卫生行政部门调遣

【法律要求】

《执业医师法》第二十八条:遇到自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡及其他严重威胁人民生命健康安全的紧急情况时,医师应服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(十一)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任(十一)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时,不服从卫生行政部门调遣的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

11.医师应当按照有关规定及时向医疗机构及卫生行政部门报告医疗事故及传染病疫情,向有关部门报告患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡事件

【法律要求】

(1)《执业医师法》第二十九条:医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时,应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时,应当按照规定向有关部门报告。

(2)《医疗质量安全事件报告暂行规定》第八条:医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门(以下简称有关卫生行政部门)网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式,向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。

【法律责任】

(1)执业医师法》第三十七条第(十二)项医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任(十二)发生医疗事故或者发现传染病疫情,患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡,不按照规定报告的。

   (2)依据《医疗质量安全事件报告暂行规定》的规定处理。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(三)助理医师

【法律要求】

《执业医师法》第三十条:执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师,可以根据医疗诊治的情况和需要,独立从事一般的执业活动。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(四)境外医师

1.外国医师来华短期行医必须经过注册,取得《外国医师短期行医许可证》

【法律要求】:

《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第三条:外国医师来华短期行医必须经过注册,取得《外国医师短期行医许可证》。

【法律责任】:

《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第十五条,违反本办法第三条规定的,由所在地设区的市级以上卫生行政部门予以取缔,没收非法所得,并处以10000元以下罚款。

2.港澳医师在内地短期行医应当进行执业注册,取得《港澳医师短期行医执业证书》

【法律要求】:

《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第三条:港澳医师在内地短期行医应当进行执业注册,取得《港澳医师短期行医执业证书》。

【法律责任】:

(1)依据《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第十八条规定,港澳医师未取得《港澳医师短期行医执业证书》行医或者未按照注册的有效期从事诊疗活动的,按照《执业医师法》第三十九条规定处理。

(2)依据《执业医师法》 第三十九条规定,未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

3.台湾医师在大陆短期行医应当进行执业注册,取得《台湾医师短期行医执业证书》

【法律要求】

《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第三条:台湾医师在大陆短期行医应当进行执业注册,取得《台湾医师短期行医执业证书》。

【法律责任】

(1)依据《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第十八条规定,台湾医师未取得《台湾医师短期行医执业证书》行医或者未按照注册的有效期从事诊疗活动的,按照《执业医师法》第三十九条规定处理。

(2)依据《执业医师法》 第三十九条规定,未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

4.港澳药剂师、护士和其他医疗专业技术人员来内地短期执业应符合规定

【法律要求】

《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规》第八条:港澳药剂师、港澳护士和其他港澳医疗专业技术人员来内地短期执业,应当由拟聘用医疗机构向该医疗机构所在地设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门或者中医药管理部门申请注册。

【法律责任】

《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规》第二十条,医疗机构未按照本规定为聘用的港澳医疗专业技术人员办理注册手续的,按使用非卫生技术人员处理。


二、护士管理

(一)资格获取

【法律要求】

《护士条例》第七条:护士执业,应当经执业注册取得护士执业证书。

(二)执业行为

1.护士发现患者病情危急应立即通知医师

【法律要求】

《护士条例》第十七条第一款:护士发现患者病情危急应立即通知医师。

【法律责任】

《护士条例》第三十一条第(一)项,护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书:(一)发现患者病情危急未立即通知医师的。

2.护士发现医嘱违反法律法规规章或者这类技术规范规定应当及时提出或报告

【法律要求】

《护士条例》第十七条第二款:护士发现医嘱违反法律法规规章或者这类技术规范规定的,应当及时向开具医嘱的医师提出,必要时应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。

【法律责任】

《护士条例》第三十一条第(二)项规定,护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书: (二)发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的。

3.护士应当尊重、关心、爱护患者,保护患者的隐私

【法律要求】

《护士条例》第十八条:护士应当尊重、关心、爱护患者,保护患者的隐私。

【法律责任】

《护士条例》第三十一条条第(三)款,护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书: (三)泄露患者隐私的。

4.护士在发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,应当服从卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排

【法律要求】

《护士条例》第十九条:发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,护士应当服从县级以上卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排,参加医疗救护。

【法律责任】

《护士条例》第三十一条第(四)项规定,护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书: (四)发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,不服从安排参加医疗救护的。


三、药剂人员管理

(一)资格获取

【法律要求】

《处方管理办法》第二十九条:取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

【法律责任】

《处方管理办法》第五十四条第(三)项规定,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

(二)执业行为

1.药师应当按照操作规程调剂处方药品。

【法律要求】

《处方管理办法》第三十三条:药师应当按照操作规程调剂处方药品。

【法律责任】

《处方管理办法》第五十八条,药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

2.药师签名或者专用签章式样应当在本医疗机构留样备查

【法律要求】

《处方管理办法》第三十条:药师签名或者专用签章式样应当在本医疗机构留样备查。

3.药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用印章

【法律要求】

《处方管理办法》第三十八条:药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用印章。

4.药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编号

【法律要求】

《处方管理办法》第三十九条:药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编号。


四、医技人员管理

(一)资格获取

1.医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应的专业技术职务任职资格

【法律要求】:

(1)《医疗机构临床实验室管理办法》第十二条:医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应的专业技术职务任职资格。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条:卫生技术人员是指按照国家法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

【法律责任】:

(1)《医疗机构管理条例》第四十八条,违反本条例第二十八条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条,任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款:有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销《医疗机构执业许可证》:(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动:(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。

2.其他医技人员应该取得相应专业的资格或职称

【法律要求】:

《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条:卫生技术人员是指按照国家法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

(二)执业行为

【法律要求】:

(1)卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告的批复(卫政法发〔2004〕)163号):医技人员可以出具相关专业的数字、形态描述等客观描述性检查报告,不能出具影像、病理、超声、心电图等诊断性检查报告。

(2)卫生部《关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复》:执业范围为内科并从事心血管内科诊疗工作的执业医师可以出具心电图诊断报告单。

(3)卫生部《关于外科执业医师出具B超诊断报告有关问题的批复》(卫医政函〔2009〕463号):根据我部和国家中医药管理局2001年印发的《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》,“外科专业”与“医学影像和放射治疗专业”是临床类别医师的两个执业范围。执业范围仅为外科专业的医师在临床工作中可以使用B超观察病情,但不能出具B超诊断报告。

【法律责任】:

(1)《医疗机构管理条例》第四十八条规定,违反本条例第二十八条 ,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条,任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下的罚款:有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销《医疗机构执业许可证》:(一)任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动:(二)任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。


医疗文书管理

一、处方管理

(一)格式标准

1.处方内容应包含前记、正文、后记

【法律要求】:

《处方管理办法》第五条:处方标准(附件1)由卫生部统一规定(处方内容应包含前记、正文、后记)。

2.处方印制符合规定

【法律要求】:

《处方管理办法》第五条:处方标准(附件1)由卫生部统一规定(1.普通处方白色、急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”。2.儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注 “儿科”。3.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”)。

(二) 权限获取

1.未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方

【法律要求】:

(1)《处方管理办法》第八条第一款:经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

(2)《处方管理办法》第四十七条第一款:未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(一)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的。

2.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方

【法律要求】:

《处方管理办法》第十条:医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。

【法律责任】

《处方管理办法》第五十七条第(三)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(三)违反本办法其他规定的。

3.医师取得相应处方权后方可开具麻醉药品和第一类精神药品处方

【法律要求】:

(1)《处方管理办法》第十一条第一款:执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

(2)《处方管理办法》第四十七条:未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

【法律责任】:

(1)《处方管理办法》第五十六条第(一)项规定,医师和药师出现下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的。

(2)《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第二款规定,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(三)处方开具

1.医师应按规定开具处方

【法律要求】:

《处方管理办法》第十四条:医师应当根据医疗、预防保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律法规和规章的规定

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(二)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书: (二)未按照本办法规定开具药品处方的。

2.医师开具处方应当使用药品通用名、专利药品名称和复方制剂药品名称,不得使用商品名

【法律要求】:

《处方管理办法》第十七条:医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(二)项规定,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(二)未按照本办法规定开具药品处方的。

3.处方用药量应符合规定

【法律要求】:

《处方管理办法》第十九条第一款:处方一般不超过7日用量,急诊处方一般不得超过3人用量,对慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(二)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(二)未按照本办法规定开具药品处方的。

4.门(急)诊麻醉药品处方用药量符合规定

【法律要求】:

《处方管理办法》第二十三条第一款:为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(二)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(二)未按照本办法规定开具药品处方的。

5.第一类精神药品处方用药量符合规定

【法律要求】:

《处方管理办法》第二十三条第二款:第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过1个月日常用量。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(二)项规定,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(二)未按照本办法规定开具药品处方的。

6.第二类精神药品处方用药量符合规定

【法律要求】:

《处方管理办法》第二十三条第三款:第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(二)项规定,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书: (二)未按照本办法规定开具药品处方的。

7.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方用药量符合规定

【法律要求】:

《处方管理办法》第二十四条:为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过14日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(二)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书: (二)未按照本办法规定开具药品处方的。

8.住院患者麻醉药品和第一类精神药品处方用药量符合规定

【法律要求】:

《处方管理办法》第二十五条:为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(二)项规定,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书: (二)未按照本办法规定开具药品处方的。

9.打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效

【法律要求】:

《处方管理办法》第二十八条:打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(三)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(三)违反本办法其他规定的。

(四)处方书写

1.处方填写完整规范

【法律要求】:

《处方管理办法》第六条第(一)项:患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(三)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(三)违反本办法其他规定的。

2.处方书写符合规定

【法律要求】:

(1)《处方管理办法》第六条第(四)项:药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写,书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

(2)《处方管理办法》第六条第(五)项:患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。

(3)《处方管理办法》第六条第(六)项:西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方

(4)《处方管理办法》第六条第(七)项:开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。

(5)《处方管理办法》第六条第(九)项:药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十七条第(三)项,医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书:(三)违反本办法其他规定的。

3.处方医师的签名式样和专用签章符合规定

【法律要求】:

《处方管理办法》第六条第(十二)项:处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。

(五)处方调剂

1.未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作

【法律要求】:

(1)《处方管理办法》第二十九条:取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

(2)《处方管理办法》第四十九条:未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十四条第(三)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》: (三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

2.在医疗机构取得处方调剂资格的药师签名或者专用签章式样应当留样备查

【法律要求】:

《处方管理办法》第三十条:药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。

3.药师以上人员负责处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士负责处方的调配工作

【法律要求】:

《处方管理办法》第三十一条:具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方的调配工作。

【法律责任】:

《处方管理办法》第五十四条第(三)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

4.药师、药士应按照操作规程、工作职责进行处方审核、核对、调剂、发药

【法律要求】:

(1)《处方管理办法》第三十二条:药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。

(2)《处方管理办法》第三十三条:药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

(3)《处方管理办法》第三十四条:药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性

(4)《处方管理办法》第三十五条:药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:(一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;(二)处方用药与临床诊断的相符性;(三)剂量、用法的正确性;(四)选用剂型与给药途径的合理性;(五)是否有重复给药现象;(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(七)其它用药不适宜情况。

(5)《处方管理办法》第三十六条:药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。

(6)《处方管理办法》第三十七条:药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

(7)《处方管理办法》第四十条:药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。

【法律责任】

《处方管理办法》第五十八条,药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

5.药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章

【法律要求】:

《处方管理办法》第三十八条:药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。

6.药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编号

【法律要求】:

《处方管理办法》第三十九条:药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编号。

(六)处方保管

1.处方保存期限应符合规定

【法律要求】

《处方管理办法》第五十条第一款:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

【法律责任】

(1)普通处方未按规定保存,责令整改。

(2)麻醉药品和精神药品处方未按规定保存,《处方管理办法》第五十五条规定,医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。

2.处方保存期满后应规范程序进行销毁

【法律要求】

《处方管理办法》第五十条第二款:处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。

3.医疗机构麻醉药品和精神药品处方专册登记、保存期限及处方保存期限符合规定

【法律要求】:

(1)《处方管理办法》第五十条第一款:医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

(2)《处方管理办法》第五十一条:第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

(3)《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

【法律责任】

(1)《处方管理办法》第五十五条规定,医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。

(2)《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(二项)规定,取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方,或者未依照规定进行处方专册登记的。


二、病历管理

(一)知情告知

【法律要求】:

(1)《医疗机构管理条例实施细则》第六十一条:医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。

(2)《医疗机构管理条例》第三十三条:医疗机构在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释,必须征得患者同意,并应取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经主治医师提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。

(3)《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条:因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。

【法律责任】:

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项规定,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(二)医学证明管理

【法律要求】

(1)《医疗机构管理条例》第三十二条:未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或死亡证明书等文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产,医疗机构不得出具出生证明或者死产报告书。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第六十条:医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》,只作是否死亡的诊断,不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的,医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

【法律责任】

(1)《医疗机构管理条例》第四十九条规定,违反本条例第三十二条规定,出具虚假证明文件的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的,可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

(2)《医疗机构管理条例实施细则》第八十二条规定,出具虚假证明文件,情节轻微的,给予警告,并可处以五百元以下的罚款:有下列情形之一的,处以五百元以上一千元以下的罚款:(一)出具虚假证明文件造成延误诊治的:(二)出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的:(三)造成其它危害后果的。对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

(三)病历书写

1. 诊治病人应按规定书写门(急)诊和住院病历等医疗文书

【法律要求】

(1)《病历书写基本规范》第三条:病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整。

(2)《病历书写基本规范》第七条:病历应当按照规定的内容书写,并由相应医务人员签名。

(3)《医疗质量管理办法》第二十三条:医疗机构应当加强病历质量管理,建立并实施病历质量管理制度,保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

(4)《执业医师法》第二十三条:医师应按照规定及时填写医学文书,不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。

【法律责任】

(1)《医疗质量管理办法》第四十四条第(二)、(三)、(六)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:(二)未建立医疗质量(含病历质量)管理相关规章制度的;(三)医疗质量(含病历质量)管理制度不落实或者落实不到位,导致医疗质量管理混乱的;(六)其他违反本办法规定的行为。

(2)《执业医师法》第三十七条第(一)、(五)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;(五)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

2.入院记录、再次或多次入院记录、首次病程记录、主治医师首次查房记录、日常病程记录书写时限应符合规定

【法律要求】

(1)《病历书写基本规范》第十七条第二款:入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后24小时内完成。

(2)《病历书写基本规范》第二十二条第(一)项:首次病程记录在患者入院后8小时内完成。

(3)《病历书写基本规范》第二十二条第(三)项:主治医师首次查房记录应当于患者入院48小时内完成。

(4)《病历书写基本规范》第二十二条第(二)项:书写日常病程记录时,首先标明记录时间,另起一行记录具体内容。

(5)《病历书写基本规范》第二十二条第(二)项:对病危患者应当根据病情变化随时书写病程记录,每天至少1次,记录时间应当具体到分钟。

(6)《病历书写基本规范》第二十二条第(二)项:对病重患者,至少2天记录一次病程记录。对病情稳定的患者,至少3天记录一次病程记录。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(一)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

3.病历记录内容应符合规定

【法律要求】

(1)《病历书写基本规范》第二十二条第(八)项:抢救记录应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。

(2)《病历书写基本规范》第二十二条第(十)项:常规会诊意见记录应当由会诊医师在会诊申请发出后48小时内完成,急会诊时会诊医师应当在会诊申请发出后10分钟内到场,并在会诊结束后即刻完成会诊记录。

(3)《病历书写基本规范》第二十二条第(十五)项:手术记录应当在术后24小时内完成;出院记录应当在患者出院后24小时内完成;死亡记录应当在患者死亡后24小时内完成。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(一)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

4.住院病历应记录内容符合规定

【法律要求】

《病历书写基本规范》第十六条:住院病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病危(重)通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。

【法律责任】

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

5.入院记录应记录内容符合规定

【法律要求】:

《病历书写基本规范》第十八条:入院记录应包括患者一般情况、主诉、现病史、既往史个人史,婚育史、月经史,家族史、体格检查、专科情况、辅助检查、初步诊断、书写入院记录的医师签名。

【法律责任】

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

6.住院病历书写符合规定

【法律要求】:

(1)《病历书写基本规范》第二十二条第一款:病程记录内容包括患者的病情变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患者及其近亲属告知的重要事项等。

(2)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(一)项:首次病程记录的内容包括病例特点、拟诊讨论(诊断及鉴别诊断)、诊疗计划等。

(3)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(三)项:主治医师首次查房记录内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、补充的病史和体征、诊断与鉴别诊断的分析及诊疗计划等。

(4)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(三)项:主治医师日常查房记录内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。

(5)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(三)项:科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房的记录,内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。

(6)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(六)项:转科记录内容包括入院日期、转出或转入日期,转出、转入科室,患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、转科目的及注意事项或转入诊疗计划、医师签名等。

(7)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(七)项:阶段小结的内容包括入院日期、小结日期,患者姓名、性别、年龄、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过、目前情况、目前诊断、诊疗计划、医师签名等。

(8)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(八)项:抢救记录内容包括病情变化情况、抢救时间及措施、参加抢救的医务人员姓名及专业技术职称等。记录抢救时间应当具体到分钟。

(9)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(九)项: 有创诊疗操作记录内容包括操作名称、操作时间、操作步骤、结果及患者一般情况,记录过程是否顺利、有无不良反应,术后注意事项及是否向患者说明,操作医师签名。

(10)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十)项:申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的,申请会诊医师签名等。

(11)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十)项:会诊记录内容包括会诊意见、会诊医师所在的科别或者医疗机构名称、会诊时间及会诊医师签名等。

(12)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十一)项:术前小结内容包括简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项,并记录手术者术前查看患者相关情况等。

(13)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十二)项:术前讨论记录内容包括术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、讨论日期、记录者的签名等。

(14)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十三)项:麻醉术前访视记录内容包括姓名、性别、年龄、科别、病案号,患者一般情况、简要病史、与麻醉相关的辅助检查结果、拟行手术方式、拟行麻醉方式、麻醉适应证及麻醉中需注意的问题、术前麻醉医嘱、麻醉医师签字并填写日期。

(15)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十四)项:麻醉记录应当另页书写,内容包括患者一般情况、术前特殊情况、麻醉前用药、术前诊断、术中诊断、手术方式及日期、麻醉方式、麻醉诱导及各项操作开始及结束时间、麻醉期间用药名称、方式及剂量、麻醉期间特殊或突发情况及处理、手术起止时间、麻醉医师签名等。

(16)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十五)项:手术记录应当另页书写,内容包括一般项目(患者姓名、性别、科别、病房、床位号、住院病历号或病案号)、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。

(17)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十六)项:手术安全核查记录是指由手术医师、麻醉医师和巡回护士三方,在麻醉实施前、手术开始前和病人离室前,共同对病人身份、手术部位、手术方式、麻醉及手术风险、手术使用物品清点等内容进行核对的记录,输血的病人还应对血型、用血量进行核对。应有手术医师、麻醉医师和巡回护士三方核对、确认并签字。

(18)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十七)项:手术清点记录应当另页书写,内容包括患者姓名、住院病历号(或病案号)、手术日期、手术名称、术中所用各种器械和敷料数量的清点核对、巡回护士和手术器械护士签名等。

(19)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十八)项:术后首次病程记录内容包括手术时间、术中诊断、麻醉方式、手术方式、手术简要经过、术后处理措施、术后应当特别注意观察的事项等。

(20)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(十九)项:麻醉术后访视记录内容包括姓名、性别、年龄、科别、病案号,患者一般情况、麻醉恢复情况、清醒时间、术后医嘱、是否拔除气管插管等,如有特殊情况应详细记录,麻醉医师签字并填写日期。

(21)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(二十)项:出院记录内容主要包括入院日期、出院日期、入院情况、入院诊断、诊疗经过、出院诊断、出院情况、出院医嘱、医师签名等。

(22)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(二十一)项:死亡记录内容包括入院日期、死亡时间、入院情况、入院诊断、诊疗经过(重点记录病情演变、抢救经过)、死亡原因、死亡诊断等。记录死亡时间应当具体到分钟。

(23)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(二十三)项:病重(病危)患者护理记录内容包括患者姓名、科别、住院病历号(或病案号)、床位号、页码、记录日期和时间、出入液量、体温、脉搏、呼吸、血压等病情观察、护理措施和效果、护士签名等。记录时间应当具体到分钟。

(24)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(四)项:疑难病例讨论记录内容包括讨论日期、主持人、参加人员姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见等。

(25)《病历书写基本规范》第二十二条第二款第(二十二)项:死亡病例讨论记录内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、记录者的签名等。

【法律责任】

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

7.手术同意书内容符合规定

【法律要求】:

《病历书写基本规范》第二十三条:手术同意书是指手术前,经治医师向患者告知拟施手术的相关情况,并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。

【法律责任】:

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

8.麻醉同意书内容符合规定

【法律要求】:

《病历书写基本规范》第二十四条:麻醉同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、科别、术前诊断、拟行手术方式、拟行麻醉方式,患者基础疾病及可能对麻醉产生影响的特殊情况,麻醉中拟行的有创操作和监测,麻醉风险、可能发生的并发症及意外情况,患者签署意见并签名、麻醉医师签名并填写日期。

【法律责任】:

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

9.输血治疗知情同意书内容符合规定

【法律要求】:

《病历书写基本规范》第二十五条:输血治疗知情同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病案号、诊断、输血指征、拟输血成份、输血前有关检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者签署意见并签名、医师签名并填写日期。

【法律责任】:

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

10.特殊检查、特殊治疗同意书内容符合规定

【法律要求】:

《病历书写基本规范》第二十六条:特殊检查、特殊治疗同意书内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。

【法律责任】:

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

11.病危(重)通知书内容符合规定

【法律要求】:

《病历书写基本规范》第二十七条:病危(重)通知书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别,目前诊断及病情危重情况,患方签名、医师签名并填写日期。一式两份,一份交患方保存,另一份归病历中保存。

【法律责任】:

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

12.长期医嘱单内容和临时医嘱单内容符合规定

【法律要求】:

《病历书写基本规范》第二十八条:长期医嘱单内容包括患者姓名、科别、住院病历号(或病案号)、页码、起始日期和时间(具体到分钟)、长期医嘱内容、停止日期和时间、医师签名、执行时间、执行护士签名。临时医嘱单内容包括医嘱时间(具体到分钟)、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。

【法律责任】:

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

13.修改错字应符合规定

【法律要求】

《病历书写基本规范》第七条:修改错字应当用双线划在错字上,保留记录清楚可辨,并注明修改时间、修改人签名。

【法律责任】

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

14.实习医务人员、试用期医务人员书写病历应符合规定

【法律要求】

《病历书写基本规范》第八条第二款:实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签字。

【法律责任】

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(四)病历保存

1.门(急)诊病历、住院病历保存时间符合规定

【法律要求】

《医疗机构病历管理规定》第二十九条:门(急)诊病历由医疗机构保管的,保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年;住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

【法律责任】

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

2.检查结果归档及录入病历应符合规定

【法律要求】

(1)《医疗机构病历管理规定》第十二条:门(急)诊病历由医疗机构保管的,医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内,将检查检验结果归入或者录入门(急)诊病历,并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门(急)诊病历归档。

(2)《医疗机构病历管理规定》第十三条第二款:医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。

【法律责任】

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

3.出院后住院病历由专门机构或人员统一保存和管理

【法律要求】

《医疗机构病历管理规定》第十三条第三款:患者出院后,住院病历由病案管理部门或者专(兼)职人员统一保存、管理。

【法律责任】

(1)对医疗机构责令改正。

(2)对医师可以按照《执业医师法》第三十七条第(一)项处理。

(3)《执业医师法》第三十七条第(一)项,给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政部门规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。


药品器械管理

一、药品管理

(一)一般管理

【法律要求】

《药品管理法》第三十四条:医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

【法律责任】

《药品管理法》第七十九条,医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,情节严重的,吊销医疗机构执业许可证书。

(二) 麻醉精神药品

1.医疗机构,应当凭购用印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

2.医疗机构应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品及相关要求。

3.医疗机构应当配备专人负责管理工作,建立专用账册,按规定使用和保管。

【法律要求】

(1)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条:医疗机构,应当凭麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

(2)《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条:医疗机构应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁。

(3)《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条:医疗机构应当配备专人负责管理工作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于4年。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(一)项,取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的。

4.医疗机构应按规定对麻醉药品和精神药品处方进行登记和保存

【法律要求】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(二)项,取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方,或者未依照规定进行处方专册登记的。

4.尚未连接监控信息网络的医疗机构应当每月按规定进行麻醉药品和精神药品相关情况的报告

【法律要求】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十九条:尚未连接监控信息网络的医疗机构应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻醉药品和精神药品进货、库存、使用的数量报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关和市级人民政府卫生主管部门。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(三)项,取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的。

6.医疗机构抢救病人紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后应备案

【法律要求】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(四)项规定,取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的。

7.过期、损坏麻醉药品和精神药品应按规定销毁

【法律要求】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条第一款:医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品,应当登记造册,向卫生主管部门提出销毁申请,由卫生主管部门负责监督销毁。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条第(五)项,取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

8.医师取得相应资格后,按规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方

【法律要求】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条第一款:执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后,方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该种处方。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第二款,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

9.医师应当按规定和临床应用指导原则开具麻醉药品和第一类精神药品处方

【法律要求】

(1)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条第一款:具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。

(2)《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条第一款:执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》七十三条第一款,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师,违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的,由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。

10.处方的调配人、核对人应按规定对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对

【法律要求】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条第二款:对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》七十三条第三款,处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。

11.医疗机构发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,应当立即采取控制措施并报告

【法律要求】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十四条第一款:医疗机构发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,应当立即采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门及主管部门。

【法律责任】

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条,发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

12.药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方编号

【法律要求】

《处方管理办法》第三十九条:药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。

13.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》

【法律要求】

《处方管理办法》第二十一条:门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件:(一)二级以上医院开具的诊断证明;(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;(三)为患者代办人员身份证明文件。

14.医疗机构可以根据管理需要按规定设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)。

【法律要求】

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十四条:医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存不得超过本机构规定的数量。周转库(柜)应当每天结算。

15.药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数按规定配置

【法律要求】

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十五条:门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

16.麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责

【法律要求】

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》二十四条:麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录。

17.患者再次调配麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的时,应按规定将空安瓿或者贴剂交回

【法律要求】

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十七条:患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

18.使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应按规定收回空安瓿。剩余的药品应退库

【法律要求】

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十八条:医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

19 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴按规定销毁

【法律要求】

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十九条:收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。

20 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应按规定回收和销毁

【法律要求】

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十条:患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理。

(三)抗菌药物

1.设立抗菌药物管理工作组织

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第九条第一款:医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(一)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:(一)未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专(兼)职技术人员负责具体管理工作的。

2.建立抗菌药物管理工作制度

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第八条:医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(二)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:(二)未建立抗菌药物管理规章制度的。

3.执行抗菌药物临床应用分级管理

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第六条第一款:抗菌药物临床应用实行分级管理。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(四)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:(四)未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的。

4.实行医师抗菌药物处方权限管理。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条:具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的,授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(四)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:(四)未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的。

4.二级以上医院应当按规定设置感染性疾病科,配备专业医师和临床药师

【法律要求】

(1)《抗菌药物临床应用管理办法》第十一条第一款:二级以上医院应当设置感染性疾病科,配备感染性疾病专业医师。

(2)《抗菌药物临床应用管理办法》第十二条第一款: 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(四)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:(四)未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的。

6.门诊不得使用特殊使用级抗菌药物

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十七条第一款:严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(三)、(五)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分: (三)抗菌药物临床应用管理混乱的;(五)其他违反本办法规定行为的。

7.临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方

【法律要求】

1.《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条:具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的,授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

2.《抗菌药物临床应用管理办法》第二十八条: 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十九条第(三)、(五)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期不改的,进行通报批评,并给予警告;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,给予处分:(三)抗菌药物临床应用管理混乱的;(五)其他违反本办法规定行为的。

8.开具抗菌药物处方的医师应当取得相应的处方权限

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条:具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的,授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(一)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的。

9.调剂人员应对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(二)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:(二)未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核,情节严重的。

10.医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十一条:医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应,其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(三)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:(三)非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的。

11.不得将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(四)项,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:(四)将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的。

12.不得在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(五)项规定,医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:(五)在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

13.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应核准。

【法律要求】

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条第二款:村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准。

【法律责任】

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十四条规定,未经县级卫生行政部门核准,村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改的,可根据情节轻重处以一万元以下罚款。

(四)医疗毒性药品

【法律要求】

《医疗用毒性药品管理办法》第六条:医疗机构必须健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假、发错,严禁和其他药品混杂,做到划定仓间或仓位,专柜加锁并由专人保管。


二、一般医用器械

(一)查验制度

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十二条:医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。

【法律责任】

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项,责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

(二)器材贮备

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款:医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

(三)人员培训

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款:医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

(四)使用管理

1.不得经营、使用不合格的医疗器械

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第四十条:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2.转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让不合格的医疗器械

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第四十一条:医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

3.重复使用的医疗器械,应当按规定进行处理

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款:医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

【法律责任】

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。

4.一次性使用的医疗器械按规定销毁并记录

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款:一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

【法律责任】

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(五)项,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。

5.医疗器械,应当按要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十六条:医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后4年。

【法律责任】

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的。

6.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

7.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的相关信息记载到病历等相关记录中

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十七条:医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

【法律责任】

《医疗器械监督管理条例》第六十八第(七)项条,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。

8.发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并进行检修;经检修仍不能使用安全标准的不得继续使用

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十八条:发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。

【法律责任】

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(八)项,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

9.应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件并按规定报告

【法律要求】

《医疗器械监督管理条例》第三十九条:医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

【法律责任】

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(九)项,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处4000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。


三、消毒产品

【法律要求】

《消毒管理办法》第七条:医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

【法律责任】

《消毒管理办法》第四十二条,医疗卫生机构违反本办法第七条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。


医疗技术管理

一、限制临床应用医疗技术

(一)机构资质

【法律要求】

(1)国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知(国卫医发〔2015〕71号)。

(2)对于开展《限制临床应用的医疗技术》在列医疗技术、且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构,由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明,并向省级卫生计生行政部门备案。

(3)拟新开展《限制临床应用的医疗技术》在列医疗技术临床应用的医疗机构,应当按照国家卫生计生委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合所规定条件的,按照上述程序进行备案。

【法律责任】

(1)《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》七,医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的,由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

(2)《医疗机构管理条例》第四十七条:诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(二)人员资质

法律要求】

(1)《医疗技术临床应用管理办法》第三十九条:医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

(2)国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等14个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知(国卫办医发〔2017〕7号),医师应按要求开展限制临床应用医疗技术,不能开展国家规定的禁止临床应用的医疗技术。

(3)《医疗质量管理办法》第十七条:医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作,严格遵守医疗质量安全核心制度,做到合理检查、合理用药、合理治疗。

(4)医务人员的配备数量、执业范围、职称、工作年限、培训要求等按照各项技术管理规范严格执行。

【法律责任】

(1)《医疗技术临床应用管理办法》第五十二条,医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。

(2)《执业医师法》第三十七条第一款第(一)项,医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的。

(3)《医疗质量管理办法》第四十五条第一款第(一)项、第(六)项,医疗机构执业的医师、护士在执业活动中,有下列行为之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;(六)违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(三)执业行为

【法律要求】

《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》:医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术(如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛),或者存在重大伦理问题(如克隆治疗技术、代孕技术),或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术(如除医疗目的以外的肢体延长术),以及临床淘汰的医疗技术(如角膜放射状切开术)。

【法律责任】

(1)《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》七,医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的,由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

(2)《医疗机构管理条例》第四十七条,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(3)《医疗技术临床应用管理办法》第五十条,卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。


传染病防治与消毒管理

一、疫情报告

(一)组织制度

【法律要求】

(1)《传染病防治法》第二十一条第二款:医疗机构应当确定专门的部门或者人员,承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作;承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。

(2)《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第十条第(一)、(三)项各级各类医疗机构承担责任范围内突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告任务,具体职责为:(一)建立突发公共卫生事件和传染病疫情信息监测报告制度,包括报告卡和总登记簿、疫情收报、核对、自查、奖惩。(三)建立或指定专门的部门和人员,配备必要的设备,保证突发公共卫生事件和疫情监测信息的网络直接报告。

【法律责任】

(1)《传染病防治法》第六十九条第(一)项,医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的。

(2)《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第三十八条第(一)、(二)项,医疗机构有下列行为之一的,由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告;情节严重的,会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其它严重危害后果,构成犯罪的,刑法追究刑事责任:(一)未建立传染病疫情报告制度的;(二)未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(二)疫情报告

【法律要求】

(1)《传染病防治法》第三十条第一款:医疗机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。

(2)《传染病防治法》第三十七条:依照本法的规定负有传染病疫情报告职责的人民政府有关部门、疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其工作人员,不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情。

(3)《突发公共卫生事件应急条例》第二十一条:任何单位和个人对突发事件,不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

(4)《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第七条:任何单位和个人必须按照规定及时如实报告突发公共卫生事件与传染病疫情信息,不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报。

【法律责任】

(1)《传染病防治法》第六十九条第(二)项,医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)未按照规定报告传染病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的。

(2)《突发公共卫生事件应急条例》第五十条第(一)项,医疗卫生机构有下列行为之一的,由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告;情节严重的,吊销《医疗机构执业许可证》;对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)未依照本条例的规定履行报告职责,隐瞒、缓报或者谎报的。

(3)《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第三十八条第(三)项,医疗机构有下列行为之一的,由县级以上地方卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告;情节严重的,会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分;造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其它严重危害后果,构成犯罪的,刑法追究刑事责任:(三)瞒报、缓报、谎报发现的传染病病人、病原携带者、疑似病人的。

(4)《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第四十条,执行职务的医疗卫生人员瞒报、缓报、谎报传染病疫情的,由县级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动,或者吊销其执业证书。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

三)质量控制

法律要求】

(1)《传染病信息报告管理规范(2014年版)》三、报告数据管理(一)审核:医疗机构传染病报告管理人员须对收到的纸质传染病报告卡或电子病历、电子健康档案系统中抽取的电子传染病报告卡的信息进行错项、漏项、逻辑错误等检查,对有疑问的报告卡必须及时向填卡人核实。

(2)《传染病信息报告管理规范(2014年版)》三、报告数据管理(二)订正:医疗卫生机构发生报告病例诊断变更、已报告病例因该病死亡或填卡错误时,应由该医疗卫生机构及时进行订正报告,并重新填写传染病报告卡或抽取电子传染病报告卡,卡片类别选择订正项,并注明原报告病名。对报告的疑似病例,应及时进行排除或确诊。

(3)《传染病信息报告管理规范(2014年版)》三、报告数据管理(三)补报:责任报告单位发现本年度内漏报的传染病病例,应及时补报。

(4)《传染病信息报告管理规范(2014年版)》五、资料保存:(一)各级各类医疗卫生机构的纸质《传染病报告卡》及传染病报告记录保存3年。不具备网络直报条件的医疗机构,其传染病报告卡由代报单位保存,原报告单位必须进行登记备案;(二)符合《中华人民共和国电子签名法》的电子传染病报告卡视为与纸质文本具有同等法律效力,须做好备份工作,备份保存时间至少与纸质传染病报告卡一致;暂不符合的须打印成纸质卡片由首诊医生签名后进行保存备案。

(5)《传染病信息报告管理规范(2014年版)》七、考核与评估(三):各级各类医疗机构应将传染病信息报告管理工作纳入工作考核范围,定期进行自查。


二、疫情防控

(一)预检分诊

【法律要求】

(1)《传染病防治法》第五十二条第二款:医疗机构应当实行传染病预检、分诊制度;对传染病病人、疑似传染病病人,应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。医疗机构应当建立并实行传染病预检、分诊制度;对传染病病人、疑似传染病病人,应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。

(2)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第二条第二款:二级以上综合医院应当设立感染性疾病科,具体负责本医疗机构传染病的分诊工作,并对本医疗机构的传染病预检、分诊工作进行组织管理。

(3)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第二条第三款:没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设立传染病分诊点。

(4)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第二条第四款:感染性疾病科和分诊点应当标识明确,相对独立,通风良好,流程合理,具有消毒隔离条件和必要的防护用品。

(5)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第三条:医疗机构各科室的医师在接诊过程中,应当注意询问病人有关的流行病学史、职业史,结合病人的主诉、病史、症状和体征等对来诊的病人进行传染病的预检。经预检为传染病病人或者疑似传染病病人的,应当将病人分诊至感染性疾病科或者分诊点就诊,同时对接诊处采取必要的消毒措施。

(6)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第四条第一款:医疗机构应当根据传染病的流行季节、周期和流行趋势做好特定传染病的预检、分诊工作。

(7)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第四条第二款:医疗机构应当在接到卫生部和省、自治区、直辖市人民政府发布特定传染病预警信息后,或者按照当地卫生行政部门的要求,加强特定传染病的预检、分诊工作。必要时,设立相对独立的针对特定传染病的预检处,引导就诊病人首先到预检处检诊,初步排除特定传染病后,再到相应的普通科室就诊。

(8)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第八条:感染性疾病科和分诊点应当采取标准防护措施,按照规范严格消毒,并按照《医疗废物管理条例》的规定处理医疗废物。

(9)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第九条第二款:从事传染病预检、分诊的医务人员应当严格遵守卫生管理法律、法规和有关规定,认真执行临床技术操作规范、常规以及有关工作制度。

【法律责任】

(1)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第十条,各级卫生行政部门应当加强对医疗机构预检分诊工作的监督管理,对违反《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规和本办法的,应当依法查处。

(2)《传染病防治法》第六十九条第(三)、(四)项,医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(二)“三早”措施

【法律要求】

(1)《传染病防治法》第五十二条第一款:医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗,书写病历记录以及其他有关资料,并妥善保管。

(2)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第二条第四款:感染性疾病科和分诊点应当标识明确,相对独立,通风良好,流程合理,具有消毒隔离条件和必要的防护用品。

【法律责任】

(1)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第十条,各级卫生行政部门应当加强对医疗机构预检分诊工作的监督管理,对违反《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规和本办法的,应当依法查处。

(2)《传染病防治法》第六十九条第(三)、(六)项,医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(三)诊疗救治

【法律要求】

(1)《传染病防治法》第五十二条第一款:医疗机构应当对传染病病人或者疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援和接诊治疗,书写病历记录以及其他有关资料,并妥善保管。

(2)《传染病防治法》第五十二条第二款:医疗机构不具备相应救治能力的,应当将患者及其病历记录复印件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。

【法律责任】

(1)《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第十条,各级卫生行政部门应当加强对医疗机构预检分诊工作的监督管理,对违反《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规和本办法的,应当依法查处。

(2)《传染病防治法》第六十九条第(三)、(六)项,医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)发现传染病疫情时,未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;(六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(四)消毒灭菌

【法律要求】

(1)《传染病防治法》第三十九条第四款:医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。

(2)《传染病防治法》第五十一条第二款:医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒;对按照规定一次使用的医疗器具,应当在使用后予以销毁。

(3)《传染病防治法》第二十七条:对被传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品,有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求,进行严格消毒处理。

【法律责任】

《传染病防治法》第六十九条第(四)、(五)项,医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的;(五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(五)消毒隔离

【法律要求】

(1)《传染病防治法》第五十一条第一款:医疗机构的基本标准、建筑设计和服务流程,应当符合预防传染病医院感染的要求。

(2)《传染病防治法》第三十九条第一款:医疗机构发现甲类传染病时,应当及时采取下列措施:(一)对病人、病原携带者,予以隔离治疗,隔离期限根据医学检查结果确定;(二)对疑似病人,确诊前在指定场所单独隔离治疗;(三)对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者,在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。

(3)《传染病防治法》第三十九条第三款:医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人,应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。

(4)《传染病防治法》第三十九条第四款:医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物,必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。

【法律责任】

《传染病防治法》第六十九条第(四)项,医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(四)未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。


三、消毒管理

(一)管理组织及制度

【法律要求】

《消毒管理办法》第四条:医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度。

【法律责任】

《消毒管理办法》第四十二条,医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

(二)人员培训

【法律要求】

《消毒管理办法》第五条:医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。

【法律责任】

《消毒管理办法》第四十二条,医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

(三)医疗用品(器械)的消毒灭菌

【法律要求】

(1)《传染病防治法》第五十一条第二款:医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒。

(2)《消毒管理办法》第六条:医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

【法律责任】

(1)《传染病防治法》第六十九条第(五)项,医疗机构违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的。

(2)《消毒管理办法》第四十二条,医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(四)消毒与灭菌效果监测

【法律要求】

《消毒管理办法》第四条:医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

【法律责任】

《消毒管理办法》第四十二条,医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

(五)重点科室或部门消毒管理

【法律要求】

医疗机构消毒供应中心、血透室、口腔科、检验科、手术室、新生儿室、内镜室等部门的消毒应分别符合消毒供应中心管理规范、操作规范、内镜清洗消毒技术规范、口腔器械清洗消毒技术规范和医疗机构消毒技术规范的要求

(1)《消毒管理办法》第四条:医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

(2)《医院消毒供应中心两规一标》。

(3)《血透室管理规范》。

(4)《软式内镜清洗消毒技术规范》。

(5)《口腔器械清洗消毒技术操作规范》。

(6)《医疗机构消毒技术规范》。

(7)《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》。

(8)《医院医用织物清洗消毒规范》。

(9)《医务人员手卫生规范》。

【法律责任】

《消毒管理办法》第四十二条,医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

(六)消毒产品管理

【法律要求】

医疗机构按要求开展消毒产品进货检查验收,规范地使用和管理消毒产品。

(1)《传染病防治法》第二十九条第一款:用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。

(2)《消毒管理办法》第四条:医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

(3)《消毒管理办法》第七条:医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

(4)《消毒管理办法》第八条:运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

【法律责任】

(1)《传染病防治法》第七十三条第(三)项,违反本法规定,有下列情形之一,导致或者可能导致传染病传播、流行的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处五万元以下的罚款;已取得许可证的,原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的。

(2)《消毒管理办法》第四十二条,医疗卫生机构违反本办法第四、五、七、八条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(七)职业防护

【法律要求】

医疗机构从事消毒和医疗救治的工作人员应落实职业卫生安全防护措施。

(1)《传染病防治法》第六十四条:对从事传染病预防、医疗、现场处理疫情的人员,以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员,有关单位应当按照国家规定,采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施,并给予适当的津贴。

(2)《医院感染管理办法》第十五条:医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施,提供必要的防护物品,保障医务人员的职业健康。

【法律责任】

《医院感染管理办法》第三十三条第(六)项,医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,逾期不改的,给予警告并通报批评;情节严重的,对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分:(六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。


四、医疗废物管理

(一)管理组织与制度

【法律要求】

(1)《医疗废物管理条例》第七条:医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当建立、健全医疗废物管理责任制,其法定代表人为第一责任人,切实履行职责,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。

(2)《医疗废物管理条例》第八条:医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本条例的行为发生。

【法律责任】

(1)《医疗废物管理条例》第四十五条第(一)项,医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(一)未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的。

(2)《医疗废物管理行政处罚办法》第二条第(一)项,医疗卫生机构有《条例》第四十五条规定的下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(一)未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的。

(二)应急方案

【法律要求】

医疗机构应当制定在发生意外事故时的应急方案。

《医疗废物管理条例》第八条:医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本条例的行为发生。

【法律责任】

《医疗废物管理条例》第四十五条第(一)项,医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(一)未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的。

(三)人员培训

【法律要求】

医疗机构应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

《医疗废物管理条例》第九条:医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

【法律责任】

(1)《医疗废物管理条例》第四十五条第(二)项,医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的。

(2)《医疗废物管理行政处罚办法》第二条第(二)项,医疗卫生机构有《条例》第四十五条规定的下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的。

(四)职业防护

【法律要求】

《医疗废物管理条例》第十条:医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。

【法律责任】

(1)《医疗废物管理条例》第四十五条第(三),医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(三)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的。

(2)《医疗废物管理行政处罚办法》第四条,医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有《条例》第四十五条规定的情形,未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款。

(五)分类收集

【法律要求】

《医疗废物管理条例》第十六条第一、二款:医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明。

【法律责任】

(1)《医疗废物管理条例》第四十六条第(二)项 ,医疗卫生机构违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:(二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的。

(2)《医疗废物管理行政处罚办法》第五条第(一)、(三)项 ,医疗卫生机构有《条例》第四十六条规定的下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款,逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;(三)未使用符合标准的运送工具运送医疗废物的。

(六)收集转运

【法律要求】

《医疗废物管理条例》第十八条:医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具,按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线,将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。

【法律责任】

(1)《医疗废物管理条例》第四十五条第(五),医疗卫生机构违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(五)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的。

(2)《医疗废物管理行政处罚办法》第五条第(一)、(二)、(三)项,医疗卫生机构有《条例》第四十六条规定的下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款,逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;(二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的;(三)未使用符合标准的运送工具运送医疗废物的。

(七)暂时贮存

法律要求】

(1)《医疗废物管理条例》第十七条:医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。医疗废物的暂时贮存设施、设备,应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

(2)《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第二十一条:医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求:(一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所,方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入;(二)有严密的封闭措施,设专(兼)职人员管理,防止非工作人员接触医疗废物;(三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施;(四)防止渗漏和雨水冲刷;(五)易于清洁和消毒;(六)避免阳光直射;(七)设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

【法律责任】

(1)《医疗废物管理条例》第四十六条第(一)项,医疗卫生机构违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的。

(2)《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十条第(一)项,医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:(一)医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的。

(3)《医疗废物管理行政处罚办法》第五条第(一)项,医疗卫生机构有《条例》第四十六条规定的下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款,逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的。

(八)交付集中

【法律要求】

《医疗废物管理条例》第十九条:医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则,及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

【法律责任】

(1)《医疗废物管理条例》第四十七条第(三)项,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的。

(2)《医疗废物管理行政处罚办法》第十条第(一)、(二)项,医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有《条例》第四十七条规定的下列情形之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第七十五条规定责令停止违法行为,限期改正,处二万元以上二十万元以下的罚款:(一)未执行危险废物转移联单管理制度的;(二)将医疗废物交给或委托给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(九)登记资料

【法律要求】

《医疗废物管理条例》第十二条:医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

【法律责任】

《医疗废物管理条例》第四十五条第(四)项,医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的。

(十)污水消毒

【法律要求】

医疗机构污水处理设施完备,运行正常。

【法律责任】

《传染病防治法》第六十九条,责令改正,通报批评,给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(十一)污水排放

【法律要求】

(1)《消毒管理办法》第八条:医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。

(2)《医疗废物管理条例》第二十条:医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。

【法律责任】

(1)《消毒管理办法》第四十二条:医疗卫生机构违反本办法第八条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

(2)《医疗废物管理条例》第四十七条第(五)项,医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(五)未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,进行严格消毒,或者未达到国家规定的排放标准,排入污水处理系统的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。





放射诊疗管理

一、放射诊疗许可

(一)执业许可

【法律要求】

医疗机构取得《放射诊疗许可证》并进行相应诊疗科目登记,方可在批准范围内开展放射诊疗工作。

(1)《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条第二款:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

(2)《放射诊疗管理规定》第四条第二款:医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。

(3)《放射诊疗管理规定》第十六条第一款:医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。

(4)《放射诊疗管理规定》第十六条第二款:未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第三十八条:医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;(二)未办理诊疗科目登记的;(三)超出批准范围从事放射诊疗工作的。

(二)许可校验

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第十七条第一款:《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第三十八条第(二)项:医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门 给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(二)未按照规定进行校验的。

(三)许可变更

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第十七条第二款、第三款:医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请。未经批准不得变更。

《放射诊疗许可证发放管理程序》第十九条: 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的,应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第三十八条第(三)项:医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目的。


二、放射工作人员

(一)人员配备

【法律要求】

医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应具备相应资质的人员从事放射诊疗工作。

《放射诊疗管理规定》第七条:医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:(一)开展放射治疗工作的,应当具有:1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;2.病理学、医学影像学专业技术人员;3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;4.放射治疗技师和维修人员。(二)开展核医学工作的,应当具有:1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;2.病理学、医学影像学专业技术人员;3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。(三)开展介入放射学工作的,应当具有: 1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;2.放射影像技师;3.相关内、外科的专业技术人员。(四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第三十九条,医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

(二)人员资格

【法律要求】

《放射工作人员职业健康管理办法》第六条第一款:放射工作人员上岗前,放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。

【法律责任】

《放射工作人员职业健康管理办法》第三十九条,放射工作单位违反本办法,未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的,由卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可处3万元以下的罚款。

(三) 职业健康检查

1.医疗机构应当按照规定组织放射工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第三十五条第一款:对从事接触职业病危害的作业的劳动者,用人单位应当按照国务院安全生产监督管理部门、卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查,并将检查结果书面告知劳动者。

(2)《放射诊疗管理规定》第二十三条:医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

(3)《放射工作人员职业健康管理办法》第十八条:放射工作人员上岗前,应当进行上岗前的职业健康检查,符合放射工作人员健康标准的,方可参加相应的放射工作。

(4)《放射工作人员职业健康管理办法》第十九条:放射工作单位应当组织上岗后的放射工作人员定期进行职业健康检查,两次检查的时间间隔不应超过2年,必要时可增加临时性检查。

(5)《放射工作人员职业健康管理办法》第二十条:放射工作人员脱离放射工作岗位时,放射工作单位应当对其进行离岗前的职业健康检查。

【法律责任】

(1)《职业病防治法》第八十七条、第七十一条第(四)项:用人单位违反本法规定,有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门责令限期改正,给予警告,可以并处五万元以上十万元以下的罚款:(四)未按照规定组织职业健康检查、或者未将检查结果书面告知劳动者的。

(2)《放射诊疗管理规定》第四十一条第(四)项:医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的。(优先使用上位法《职业病防治法》)

2.医疗机构不得安排未经职业健康检查或者不符合放射工作人员职业健康标准的人员从事放射工作;不得安排未成年工从事放射工作;不得安排怀孕的妇女参与应急处理和有可能造成职业性内照射的工作。哺乳期妇女在其哺乳期间应避免接受职业性内照射

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第三十五条第二款:用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业;不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业。

(2)《职业病防治法》第三十八条:用人单位不得安排未成年工从事接触职业病危害的作业;不得安排孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。

(3)《放射工作人员职业健康管理办法》第十八条第二款:放射工作单位不得安排未经职业健康检查或者不符合放射工作人员职业健康标准的人员从事放射工作。

(4)《放射工作人员职业健康管理办法》第二十六条:放射工作单位不得安排怀孕的妇女参与应急处理和有可能造成职业性内照射的工作。哺乳期妇女在其哺乳期间应避免接受职业性内照射。

【法律责任】

《职业病防治法》第八十七条、第七十五条第(七)项,违反本法规定,有下列情形之一的,由安全生产监督管理部门责令限期治理,并处五万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(七)安排未经职业健康检查的劳动者、有职业禁忌的劳动者、未成年工或者孕期、哺乳期女职工从事接触职业病危害的作业或者禁忌作业的。

3.医疗机构对职业健康检查中发现不宜继续从事放射工作的人员,应当及时调离放射工作岗位,并妥善安置;对需要复查和医学随访观察的放射工作人员,应当及时予以安排

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第三十五条第二款:对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者,应当调离原工作岗位,并妥善安置。

(2)《放射工作人员职业健康管理办法》第二十五条第二款: 放射工作单位对职业健康检查中发现不宜继续从事放射工作的人员,应当及时调离放射工作岗位,并妥善安置;对需要复查和医学随访观察的放射工作人员,应当及时予以安排。

4.医疗机构应当按照规定为放射工作人员建立并终身保存职业健康监护档案

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第二十条:用人单位应当采取下列职业病防治管理措施:(四)建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案。

(2)《职业病防治法》第三十六条第一款、第二款:用人单位应当为劳动者建立职业健康监护档案,并按照规定的期限妥善保存。职业健康监护档案应当包括劳动者的职业史、职业病危害接触史、职业健康检查结果和职业病诊疗等有关个人健康资料。

(3)《放射工作人员职业健康管理办法》第二十七条:放射工作单位应当为放射工作人员建立并终生保存职业健康监护档案。职业健康监护档案应包括以下内容:(一)职业史、既往病史和职业照射接触史;(二)历次职业健康检查结果及评价处理意见;(三)职业性放射性疾病诊疗、医学随访观察等健康资料。

【法律责任】

《职业病防治法》第八十七条、第七十条第(二)项,违反本法规定,有下列行为之一的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以下的罚款:(二)未采取本法第二十条规定的职业病防治管理措施的。

4.放射工作人员离开医疗机构时,有权索取本人职业健康监护档案复印件,医疗机构应当如实、无偿提供,并在所提供的复印件上签章

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第三十六条第三款:劳动者离开用人单位时,有权索取本人职业健康监护档案复印件,用人单位应当如实、无偿提供,并在所提供的复印件上签章。

(2)《放射工作人员职业健康管理办法》第二十八条:放射工作人员有权查阅、复印本人的职业健康监护档案。放射工作单位应当如实、无偿提供。

【法律责任】

《职业病防治法》第八十七条、第七十一条第(五)项,用人单位违反本法规定,有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门责令限期改正,给予警告,可以并处五万元以上十万元以下的罚款:(五)未依照本法规定在劳动者离开用人单位时提供职业健康监护档案复印件的。

(四)个人剂量

1.医疗机构必须为放射工作人员配备个人剂量计,保证放射工作人员佩戴个人剂量计

【法律要求】

《职业病防治法》第二十五条第二款:对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存,用人单位必须配置防护设备和报警装置,保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。

【法律责任】

《职业病防治法》第八十七条、第七十五条第(三),违反本法规定,有下列情形之一的,由安全生产监督管理部门责令限期治理,并处五万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(三)可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所、放射工作场所或者放射性同位素的运输、贮存不符合本法第二十五条规定的。

2.放射工作人员进入放射工作场所应当正确佩戴个人剂量计

【法律要求】

(1)《放射诊疗管理规定》第二十二条:放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。

(2)《放射工作人员职业健康管理办法》第十三条第(一)项:放射工作人员进入放射工作场所,应当遵守下列规定:(一)正确佩戴个人剂量计。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七) 违反本规定的其他情形。

3.医疗机构应当按照规定进行放射工作人员个人剂量监测

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(四)项规定:医疗机构违反本,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(四)项:医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的。

4.医疗机构应当为放射工作人员建立并终生保存个人剂量监测档案

【法律要求】

(1)《放射诊疗管理规定》第二十三条:医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

(2)《放射工作人员健康管理办法》第十一条第(二)项:放射工作单位应当按照本办法和国家有关标准、规范的要求,安排本单位的放射工作人员接受个人剂量监测,并遵守下列规定:(二)建立并终生保存个人剂量监测档案。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(四)项:医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的。

5.医疗机构应当允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案

【法律要求】

《放射工作人员健康管理办法》第十一条第(三)项:放射工作单位应当按照本办法和国家有关标准、规范的要求,安排本单位的放射工作人员接受个人剂量监测,并遵守下列规定:(三)允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案。

(五)人员培训

1.医疗机构应当按照有关规定组织放射工作人员接受上岗前和在岗期间的定期放射防护和有关法律知识培训

【法律要求】

(1)《放射诊疗管理规定》第二十三条:医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

(2)《放射工作人员职业健康管理办法》第七条:放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训,考核合格方可参加相应的工作。培训时间不少于4天。

(3)《放射工作人员职业健康管理办法》第八条:放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年,每次培训时间不少于2天。

(4)《放射工作人员职业健康管理办法》第十条:放射防护及有关法律知识培训应当由符合省级卫生行政部门规定条件的单位承担,培训单位可会同放射工作单位共同制定培训计划,并按照培训计划和有关规范或标准实施和考核。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七) 违反本规定的其他情形。

2.医疗机构应当为放射工作人员建立并按照规定的期限妥善保存培训档案

【法律要求】

(1)《放射诊疗管理规定》第二十三条:医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

(2)《放射工作人员职业健康管理办法》第九条:放射工作单位应当建立并按照规定的期限妥善保存培训档案。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七) 违反本规定的其他情形。


三、设备与防护设施

(一)诊疗设备

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第八条:医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备:(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七) 违反本规定的其他情形。

(二)防护设施

1.医疗机构应当配备并使用相应的安全防护装置、辐射检测仪器和受检者的个人防护用品

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第九条:医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(二)、(七),医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款: (二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;(七) 违反本规定的其他情形。

2.医疗机构应当按《职业病防治》的规定,为放射工作人员配备防护用品

【法律要求】

《职业病防治法》第二十二条:用人单位必须采用有效的职业病防护设施,并为劳动者提供个人使用的职业病防护用品。

用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求;不符合要求的,不得使用。

【法律责任】

《职业病防治法》第八十七条、第七十二条第(二)项,用人单位违反本法规定,有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,处五万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(二)未提供职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品,或者提供的职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品不符合国家职业卫生标准和卫生要求的。

3.医疗机构应当按《职业病防治》的规定,指导放射工作人员正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品

【法律要求】

《职业病防治法》第三十四条第二款、第三款第四款:用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训,普及职业卫生知识,督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程,指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。

劳动者应当学习和掌握相关的职业卫生知识,增强职业病防范意识,遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程,正确使用、维护职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品,发现职业病危害事故隐患应当及时报告。

劳动者不履行前款规定义务的,用人单位应当对其进行教育。


四、放射卫生防护

(一)质量保证

1.医疗机构应当设置或指定放射防护管理机构或组织,配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第二十条第(一)项:用人单位应当采取下列职业病防治管理措施:(一)设置或者指定职业卫生管理机构或者组织,配备专职或者兼职的职业卫生管理人员,负责本单位的职业病防治工作。

(2)《放射诊疗管理规定》第十九条:医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度;(二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查;(三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查;(四)制定放射事件应急预案并组织演练;(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。

【法律责任】

(1)《职业病防治法》第八十七条、第七十条第(二)项, 违反本法规定,有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以下的罚款:(二)未采取第二十条本法第规定的职业病防治管理措施的。

(2)《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。(优先使用上位法《职业病防治法》)。

2.医疗机构应当制定质量保证方案

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第二十四条:医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。

3.医疗机构应当按照要求对放射诊疗设备进行检测;放射诊疗设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求;不得购置、使用、转让和出租不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第二十条第一款第(一)、(二)、(四)项、第二款:医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列要求:(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用;(二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测;(四)放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。

不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(一)、(三)项, 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的;(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的。

4.医疗机构应当按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第二十条第一款第(三)项:(三)按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。

(二)放射卫生防护

1.医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第二十六条第二款:用人单位应当定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。

(2)《职业病防治法》第二十六条第四款:发现工作场所职业病危害因素不符合国家职业卫生标准和卫生要求时,用人单位应当立即采取相应治理措施,仍然达不到国家职业卫生标准和卫生要求的,必须停止存在职业病危害因素的作业;职业病危害因素经治理后,符合国家职业卫生标准和卫生要求的,方可重新作业。

(3)《放射诊疗管理规定》第二十一条第一款:医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。

【法律责任】

(1)《职业病防治法》》第八十七条、第七十二条第(一)、(四)项,用人单位违反本法规定,有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,处五万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(一)工作场所职业病危害因素的强度或者浓度超过国家职业卫生标准的;(四)未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、评价的。

(2)《放射诊疗管理规定》第四十一条第(三)项, 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(三) 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的。(优先使用上位法《职业病防治法》)

2.放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第二十五条:放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(二)、(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的;(七)违反本规定的其他情形。

3.医疗机构实施放射诊断检查不得违规开展对婴幼儿及少年儿童进行核素显像或X射线胸部常规检查;不得违规开展对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查;实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第二十六条第二款第(二)、(三)、(五)项: 医疗机构实施检查应当遵守下列规定:(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。

4.医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当制定周密的普查方案

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第二十七条:医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。

5.医疗机构放射性同位素储存、保管、使用及废物处理应当符合相关规定

【法律要求】

(1)《放射诊疗管理规定》第二十一条第二款、第三款:放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置。

放射性同位素储存场所应当有专人负责,有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度,做到交接严格,检查及时,账目清楚,账物相符,记录资料完整。

(2)《放射诊疗管理规定》第二十九条:开展核医学诊疗的医疗机构,遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。

(3)《放射诊疗管理规定》第三十条: 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。

6.医疗机构开展放射治疗,应当制定治疗计划,并按照相应要求实施

【法律要求】

《放射诊疗管理规定》第二十八条:开展放射治疗的医疗机构,在对患者实施放射治疗前,应当进行影像学、病理学及其他相关检查,严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的,应当制定科学的治疗计划,并按照下列要求实施:(一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,应首先检查操作控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可进入;(二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操作;对接受敷贴治疗的患者采取安全护理,防止放射源被患者带走或丢失;(三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须进行医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;(四)治疗过程中,治疗现场至少应有b名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时解决治疗中出现的问题;严禁其他无关人员进入治疗场所;(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射;不得擅自修改治疗计划;(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

【法律责任】

《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。


五、警示标志

(一)电离辐射标志

【法律要求】

(1)《放射诊疗管理规定》第十条第(一)项:医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志。

(2)《职业病防治法》第二十四条第二款:对产生严重职业病危害的作业岗位,应当在其醒目位置,设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。

【法律责任】

(1)《职业病防治法》第八十七条、第七十二条第(八)项,用人单位违反本法规定,有下列行为之一的,给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,处五万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(八)未按照规定在产生严重职业病危害的作业岗位醒目位置设置警示标识和中文警示说明的。

(2)《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。

(二)电离辐射警告标志、工作指示灯

【法律要求】

(1)《放射诊疗管理规定》第十条第(二)、(三)、(四)项:医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;(四)放射诊疗工作场所控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

(2)《职业病防治法》第二十四条第二款:对产生严重职业病危害的作业岗位,应当在其醒目位置,设置警示标识和中文警示说明。警示说明应当载明产生职业病危害的种类、后果、预防以及应急救治措施等内容。

【法律责任】

(1)《职业病防治法》第八十七条、第七十二条第(八)项,用人单位违反本法规定,有下列行为之一的,给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,处五万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(八)未按照规定在产生严重职业病危害的作业岗位醒目位置设置警示标识和中文警示说明的。

(2)《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:(七)违反本规定的其他情形。


职业卫生服务管理

一、职业健康检查

(一)机构资质

1.由省级以上人民政府卫生计生行政部门批准的医疗机构承担。

2.持有有效的《医疗机构执业许可证》和《职业健康检查机构资质批准证书》涉及放射检查项目的还应有《放射诊疗许可证》。

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第三十五条第三款:职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。

(2)《职业健康检查管理办法》第四条:医疗卫生机构开展职业健康检查,应当经省级卫生计生行政部门批准。

(3)《职业健康检查管理办法》第五条第(一)项:承担职业健康检查的医疗卫生机构(以下简称医疗机构)应当具备以下条件:(一)持有《医疗机构执业许可证》,涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》。

【法律责任】

《职业病防治法》第七十九条,医疗卫生机构未经批准擅自从事职业健康检查的,由卫生行政部门责令立即停止违法行为,没收违法所得;违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上五万元以下的罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。

3.不得出租、出借、伪造、变造或买卖《职业健康检查机构资质批准证书》

【法律要求】

《职业健康检查管理办法》第二十七条:医疗机构出租、出借《职业健康检查机构资质批准证书》的,由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告,并处三万元以下罚款;伪造、变造或者买卖《职业健康检查机构资质批准证书》的,按照《治安管理处罚法》的有关规定进行处理;情节严重的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,给予降级、撤职或者开除的处分;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

【法律责任】

《职业健康检查管理办法》第二十七条,医疗机构出租、出借《职业健康检查机构资质批准证书》的,由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告,并处三万元以下罚款;伪造、变造或者买卖《职业健康检查机构资质批准证书》的,按照《治安管理处罚法》的有关规定进行处理;情节严重的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,给予降级、撤职或者开除的处分;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

(二)人员配置

1.具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员

【法律要求】

《职业健康检查管理办法》第五条第(三)项:承担职业健康检查的医疗卫生机构(以下简称医疗机构)应当具备以下条件:(三)具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员。

【法律责任】

《职业健康检查管理办法》第二十六条第(三)项,医疗机构有下列行为之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,并给予警告;逾期不改的,处五千元以上三万元以下罚款:(三)违反本办法其他有关规定的。

2.至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师

【法律要求】

《职业健康检查管理办法》第五条第一款第(四)项:承担职业健康检查的医疗卫生机构(以下简称医疗机构)应当具备以下条件:(四)至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师。

【法律责任】

《职业健康检查管理办法》第二十六条第(一)、(三)项:医疗机构有下列行为之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,并给予警告;逾期不改的,处五千元以上三万元以下罚款:(三)违反本办法其他有关规定的。

3.应当指定主检医师

【法律要求】

《职业健康检查管理办法》第七条第一款:医疗机构应当指定主检医师。主检医师应当具备以下条件:(一)具有执业医师证书;(二)具有中级以上专业技术职务任职资格;(三)具有职业病诊断资格;(四)从事职业健康检查相关工作三年以上,熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。

【法律责任】

《职业健康检查管理办法》第二十六条第(一)项,医疗机构有下列行为之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,并给予警告;逾期不改的,处五千元以上三万元以下罚款:(一)未指定主检医师或者指定的主检医师未取得职业病诊断资格的。

4.主检医师对职业健康检查过程进行质量控制

【法律要求】

《职业健康检查管理办法》第七条第二款:主检医师负责确定职业健康检查项目和周期,对职业健康检查过程进行质量控制,审核职业健康检查报告。

【法律责任】

《职业健康检查管理办法》第二十六条第(三)项,医疗机构有下列行为之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,并给予警告;逾期不改的,处五千元以上三万元以下罚款:(三)违反本办法其他有关规定的。


二、职业病诊断

(一)机构资质

1.承担职业病诊断,应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准

【法律要求】

《职业病防治法》第四十三条:医疗卫生机构承担职业病诊断,应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

【法律责任】

《职业病防治法》第七十九条,医疗卫生机构未经批准擅自从事职业病诊断的,由卫生行政部门责令立即停止违法行为,没收违法所得;违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上五万元以下的罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。

2.职业病诊断应当持有效的《职业病诊断机构资质批准证书》

【法律要求】

(1)《职业病诊断与鉴定管理办法》第九条第三款:职业病诊断机构批准证书有效期为五年。

(2)《职业病诊断与鉴定管理办法》第十条:职业病诊断机构需要延续依法取得的职业病诊断机构批准证书有效期的,应当在批准证书有效期届满三十日前,向原批准机关申请延续。

【法律责任】

《职业病防治法》第七十九条,医疗卫生机构未经批准擅自从事职业病诊断的,由卫生行政部门责令立即停止违法行为,没收违法所得;违法所得五千元以上的,并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的,并处五千元以上五万元以下的罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。

(二)人员资质

1.应具有与开展职业病诊断相适应的职业病诊断医师等相关医疗卫生技术人员,职业病诊断医师应当依法取得职业病诊断资格证书

【法律要求】

(1)《职业病防治法》第四十三条第二款第(二)项:承担职业病诊断的医疗卫生机构应当具备下列条件:(二)具有与开展职业病诊断相适应的医疗卫生技术人员。

(2)《职业病诊断与鉴定管理办法》第六条第(二)项:职业病诊断机构应当具备下列条件:(二)具有相应的诊疗科目及与开展职业病诊断相适应的职业病诊断医师等相关医疗卫生技术人员。

(3)《职业病诊断与鉴定管理办法》第十六条:从事职业病诊断的医师应当具备下列条件,并取得省级卫生行政部门颁发的职业病诊断资格证书:(一)具有医师执业证书;(二)具有中级以上卫生专业技术职务任职资格;(三)熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准;(四)从事职业病诊断、鉴定相关工作三年以上;(五)按规定参加职业病诊断医师相应专业的培训,并考核合格。

【法律责任】

《职业病诊断与鉴定管理办法》第五十八条第(四)项,职业病诊断机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正;逾期不改正的,给予警告,并可以根据情节轻重处以二万元以下的罚款:(四)其他违反本办法的行为。

2.职业病诊断医师应当依法在其资质范围内从事职业病诊断工作,不得从事超出其资质范围的职业病诊断工作

【法律要求】

《职业病诊断与鉴定管理办法》第十七条:职业病诊断医师应当依法在其资质范围内从事职业病诊断工作,不得从事超出其资质范围的职业病诊断工作。

【法律责任】

《职业病诊断与鉴定管理办法》第五十八条第(四)项,职业病诊断机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正;逾期不改正的,给予警告,并可以根据情节轻重处以二万元以下的罚款:(四)其他违反本办法的行为。


其他管理

一、医疗事故处理

(一) 防控措施

【法律要求】

(1)《医疗事故处理条例》第七条:医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员,具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作,检查医务人员执业情况,接受患者对医疗服务的投诉,向其提供咨询服务。

(2)《医疗事故处理条例》第十条:患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。 

(3)《医疗事故处理条例》第十一条:在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果。

(4)《医疗事故处理条例》第八条第一款:医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求,书写并妥善保管病历资料。

(5)《医疗事故处理条例》第八条第二款:因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明。

(6)《医疗事故处理条例》第九条:严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。

(7)《医疗事故处理条例》第十二条:医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故的损害。

【法律责任】

(1)《医疗事故处理条例》五十六条,医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分:(一)未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的;(二)没有正当理由,拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的;(三)未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的;(四)未在规定时间内补记抢救工作病历内容的;(七)未制定有关医疗事故防范和处理预案的;

(2)《医疗事故处理条例》第五十八条第(二)项, 医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书:(二)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。

(二)事中处理

【法律要求】

(1)《医疗事故处理条例》第十四条第一款:发生医疗事故的,医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。

(2)《医疗事故处理条例》第十五条:发生或者发现医疗过失行为,医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施,避免或者减轻对患者身体健康的损害,防止损害扩大。

(3)《医疗事故处理条例》第十六条:发生医疗事故争议时,死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件,由医疗机构保管。

(4)《医疗事故处理条例》第十七条:  疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的,医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。

(5)《医疗事故处理条例》第十八条:患者死亡,医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的,应当在患者死亡后48小时内进行尸检;具备尸体冻存条件的,可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。

尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。

【法律责任】

(1)《医疗事故处理条例》五十六条第(五)(八)(九)、(十)项,医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分:(五)未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的;(八)未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的;(十)未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。

(2)《医疗事故处理条例》第五十八条第(一)项,医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书:(一)承担尸检任务的机构没有正当理由,拒绝进行尸检的。

(三)后续处理

【法律要求】

《医疗事故处理条例》第四十四条:自行协商解决、经人民法院调解或者判决解决医疗事故争议的,按规定向卫生行政部门报告。

【法律责任】

《医疗事故处理条例》五十六条第(九)项,医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分:(九)未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的。

(四)违法犯罪

【法律要求】

对发生医疗事故的医疗机构及有关人员依法处理。涉嫌刑事犯罪的依法移送。

【法律责任】

《医疗事故处理条例》第四十二条:卫生行政部门经审核,对符合本条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论,应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员作出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的

《医疗事故处理条例》第五十五条,医疗机构发生医疗事故的,由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节,给予警告;情节严重的,责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证,对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分或者纪律处分。对发生医疗事故的有关医务人员,除依照前款处罚外,卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。


二、医疗广告

(一)广告真实性

1.医疗广告应当真实、合法,表现形式符合规定

【法律要求】

《广告法》第三条:广告应当真实、合法,以健康的表现形式表达广告内容,符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。

【法律责任】

《广告法》第五十五条第二款,医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

2.医疗广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者

【法律要求】

《广告法》第四条:广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

【法律责任】

《广告法》第五十五条第二款,医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

3.广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的,构成虚假广告

【法律要求】

《广告法》 第二十八条:广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的,构成虚假广告。

广告有下列情形之一的,为虚假广告:(一)商品或者服务不存在的;(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息,或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符,对购买行为有实质性影响的;(三)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的;(四)虚构使用商品或者接受服务的效果的;(五)以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。

【法律责任】

《广告法》第五十五条第二款,医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

(二)广告发布

【法律要求】

(1)《广告法》第四十六条:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

(2)《广告法》第十六条:医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率; (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较; (四)利用广告代言人作推荐、证明;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

(3)《广告法》第十七条:除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

【法律责任】

《广告法》第五十八条:医疗机构有下列行为之一的,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证:(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;(二)违反本法第十七条规定,在广告中涉及疾病治疗功能,以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的;(十四)违反本法第四十六条规定,未经审查发布广告的。

医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。


三、商业贿赂治理

【法律要求】

纪检部门认定医师利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。

《执业医师法》第二十七条:医师不得利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。由纪检部门进行认定后进行。

【法律责任】

《执业医师法》第三十七条第(十)项:医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(十)利用职务之便,索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的。

涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。


四、打击医疗欺诈、骗取医保基金

1. 以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取医保基金支出的

【法律要求】

(1)《社会保险法》第六十四条第二款:社会保险基金专款专用,任何组织和个人不得侵占或者挪用。

(2)《安徽省基本医疗保险监督管理暂行办法》第十七条,协议医疗机构其人员为参保人员提供基本医疗保险医疗服务,不得有下列行为:(四)超出执业范围提供基本医疗保险医疗服务;(五)使用参保人员个人账户资金支付基本医疗保险基金支付范围以外的费用,或者套取个人账户资金;(六)将非参保人员的医疗费用纳入基本医疗保险基金支付范围,或者通过串换疾病诊断、药品、医疗服务项目等手段将基本医疗保险基金支付范围以外的医疗费用纳入支付范围;(七)违反疾病诊疗常规、技术操作规程等,为参保人员提供过度或者无关的检查、治疗,造成基本医疗保险基金损失;(九)采取挂床住院、分解住院、叠床住院等手段骗取基本医疗保险基金;(十)采取虚假住院或者虚假治疗等手段骗取基本医疗保险基金;(十一)伪造、变造医疗文书、财务账目、药品(医用材料)购销凭证等材料骗取基本医疗保险基金;(十二)违反药品或者医疗服务价格管理规定,擅自提高收费标准或者分解收费、重复收费,骗取基本医疗保险基金;(十三)其他违反基本医疗保险管理规定的行为。

【法律责任】

(1)《社会保险法》第八十七条:社会保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位等社会保险服务机构以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险基金支出的,由社会保险行政部门责令退回骗取的社会保险金,处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款;属于社会保险服务机构的,解除服务协议;直接负责的主管人员和其他直接责任人员有执业资格的,依法吊销其执业资格。

(2)《社会保险法》第九十四条:违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(3)《安徽省基本医疗保险监督管理暂行办法》第三十四条:协议医疗机构违反本办法第十七条规定的,由医保行政部门责令限期改正,逾期不改的,按照协议约定暂停1个月以上6个月以下的医疗保险结算关系,直至解除服务协议;骗取医疗保险基金支出的,由医保行政部门责令退回骗取的基本医疗保险基金,并对协议医疗机构处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款;直接负责的主管人员和其他直接责任人员有执业资格的,依法吊销其执业资格。

(4)《安徽省基本医疗保险监督管理暂行办法》第三十八条:医保行政部门发现协议医疗机构、协议药店、用人单位、参保人员等在基本医疗保险活动中涉嫌犯罪的,应依法移送有关机关查处。

2.通过虚假手术或隐瞒真相等医疗欺诈手段,骗取患者医疗费用或诈骗医保基金涉嫌犯罪的

【法律要求】

(1)《刑法》第二百六十六条:诈骗公私财物,数额较大的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;数额巨大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;数额特别巨大或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。本法另有规定的,依照规定。

(2)最高人民法院、最高人民检察院关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释(法释〔2011〕7号)第一条:诈骗公私财物价值三千元至一万元以上、三万元至十万元以上、五十万元以上的,应当分别认定为刑法第二百六十六条规定的"数额较大"、"数额巨大"、"数额特别巨大"。

(3)最高人民法院、最高人民检察院关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释(法释〔2011〕7号)第二条,诈骗公私财物达到本解释第一条规定的数额标准,具有下列情形之一的,可以依照刑法第二百六十六条的规定酌情从严惩处: (二)诈骗救灾、抢险、防汛、优抚、扶贫、移民、救济、医疗款物的。